Должностные обязанности уполномоченного по качеству

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству обязан:

1. Знать:

Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/.

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Осуществлять:

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» ,.

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия, в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению, уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области, представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ, проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов, контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.