Структура и состав участников системы

• 5.1. Система сертификации лекарственных средств включает:
  • — участников Системы, осуществляющих сертификацию;
  • — документальную часть Системы.
• 5.2. Участники Системы:
• 5.2.1. Орган управления системой сертификации лекарственных средств — Минздрав России.

Орган управления:

• — осуществляет комплексное управление и определяет единую политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации;
• — осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации);
• — определяет центральные органы системы;
• — аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории;
• — устанавливает правила признания зарубежных сертификатов соответствия и результатов испытаний;
• — устанавливает правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
• — осуществляет государственный надзор и устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией;
• — проводит обучение и аттестацию экспертов-аудиторов Системы;
• — организует работу по созданию фонда нормативных документов по сертификации в Системе;
• — рассматривает апелляции по вопросам сертификации;
• — участвует во взаимоотношениях с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств;
• — определяет порядок утилизации продукции, качество которой не подтвердилось при сертификации;
• — содействует распространению информации о направлениях деятельности участников Системы, ее состояния и развития;
• 5.2.2. Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО):
  • — Центр по сертификации лекарственных средств Минздрава России; - Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

Центральный орган по сертификации:

• — принимает участие в разработке правил процедуры аккредитации и управления Системы;
• — устанавливает по согласованию с ОУ, наряду с правилами Системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности;
• — проводит экспертизу результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями;
• — содействует внедрению в практику лабораторий отечественных и зарубежных достижений в области контроля качества лекарственных средств;
• 5.2.3. Органы по сертификации — аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

Орган по сертификации:

• — принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств в соответствии с заявленной областью аккредитации;
• — взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств;
• — взаимодействует с ОУ по вопросам инспекционного контроля;
• — выдает сертификаты соответствия ЛС после получения в установленном порядке лицензии от ОУ;
• — приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов;
• — ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует ОУ о результатах сертификации;
• — формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС;
• — представляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.
• 5.2.4. Контрольная (испытательная) лаборатория — аккредитованная в установленном порядке лаборатория, проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России.

Контрольная (испытательная) лаборатория:

• — проводит испытания ЛС с целью сертификации, оформляет и направляет в Орган по сертификации официальные протоколы по результатам испытаний;
• — проводит испытания ЛС в рамках инспекционного контроля;
• — взаимодействует с другими контрольными (испытательными) лабораториями;
• — формирует и ведет фонд нормативных документов, применяемых при сертификации.
• 5.2.5. Заявитель — юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.
• 5.3. Документальная база Системы состоит из трех групп документов:
• 5.3.1. Нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами.
• 5.3.2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств — Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, Временные фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи, Нормативные документы фирм, утвержденные Минздравом России в установленном порядке.
• 5.3.3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации — сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, документы, определяющие область аккредитации участников Системы, отчеты по сертификации ЛС.

Формы документов разрабатываются и тиражируются ОУ и являются едиными для всех участников Системы.