Пациенты, материал и методы

Настоящее клиническое исследование было проспективным, рандомизированным, двойным слепым 11-дневным сравнением в параллельных группах комбинации тимьяна и первоцвета и плацебо при лечении пациентов, страдающих острым бронхитом с продуктивным кашлем. В этом исследовании фазы IV, проведенном в соответствии с Хельсинкской декларацией (версия 1996 г. с изменениями) и гармонизированными трехсторонними указаниями ICH по надлежащей клинической практике (GCP)(CPMP/ICH/135/95), участвовало 23 центра в Германии (22 специалиста по общей и внутренней медицине, 1 врач без специализации). Протокол исследования, информация о пациентах и форма информированного согласия были утверждены комитетом по этике, к которому относился координирующий исследователь («Leiter der klinischen Prьfung» — согласно Германскому законодательству о лекарственных средствах) до набора пациентов. Письменное информированное согласие было получено ото всех пациентов до начала всех связанных с исследованием мероприятий. Клиническая часть исследования была проведена с октября 2006 г. по февраль 2007 г.

Мониторинг, обработка данных и статистическая оценка производились согласно соответствующим указаниям ICH.