Законодательная база Российской Федерации

В настоящее время в нашей стране все большее внимание уделяется здоровью граждан. В соответствии с этим принимаются и реализовываются национальные программы и стратегии.

Так с 1 января 2006 года стартовала программа по повышению качества медицинской помощи населению, объявленная президентом РФ В. В. Путиным как Национальный проект «Здоровье». Одними из основных целей программы являются:

• · Укрепление здоровья граждан;
• · Возрождение профилактического направления в медицине;
• · Обеспечение населения высокотехнологичной медицинской помощью.
• · Повышение доступности и качества медицинской помощи.

В фармацевтической отрасли одной из приоритетных является Стратегия лекарственного обеспечения населения России на период до 2025 года, определяющая основные направления развития лекарственного обеспечения населения и совершенствование законодательства в сфере обращения лекарственных средств утвержденная Приказом МинЗдрава России № 66 от 13 февраля 2013 года.

В результате реализации Стратегии ожидается:

• 1. Формирование и функционирование системы рационального назначения и применения лекарственных препаратов;
• 2. Повышение удовлетворенности населения доступностью лекарственного обеспечения;
• 3. Обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, в том числе за счет принятия мер по борьбе с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарств;
• 4. Обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения в необходимых лекарственных препаратах в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
• 5. Повышение квалификации фармацевтических работников и повышение качества оказываемой лекарственной помощи;
• 6. Снижение показателей заболеваемости и смертности населения.

Еще одной из ведущих отечественных программ современного здравоохранения является «обновленная» программа дополнительного лекарственного обеспечения (с 2007 г. — программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами ОНЛС), обращенная на снабжение лекарствами льготных категорий граждан. Участниками программы дополнительного лекарственного обеспечения в РФ стали 14,3 млн. чел. — 10% населения страны, доля граждан «выбранных» из совокупного числа «льготников» (прочие 78 млн. человек продолжали получать лекарства в рамках «региональной льготы»). По большому счету, на момент начала программы дополнительного лекарственного обеспечения определились только с одним — это идея монетизации льгот граждан, обладающих правом на социальную поддержку со стороны государства. Все прочее решалось «с колес»: складывалась нормативная база, строился регистр льготников, разрабатывались механизмы поставки лекарств, их перечень и др.

В первый год внедрения программы фармкомпании, государственные структуры и льготные категории граждан изучали механизмы взаимодействия в рамках проекта, налаживали финансовые взаимоотношения. На республиканских или областных уровнях по реализации ФЗ в части «дополнительного льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан» распоряжениями Правительства создавались Координационные Советы по вопросам взаимодействия участников программы. В рамках работы Советов утверждались планы работ, составлялись Соглашения между отделениями ПФ РФ и Правительством (республики, округа, области), Территориальным ФОМС, Уполномоченными фармацевтическими организациями и Министерством здравоохранения РФ, которые разграничивали полномочия участников, определяли права и обязанности. Предполагалась, что технология реализации системы ДЛО будет состоять из нескольких направлений:

• 1. Организация персонифицированного учета субъекта ДЛО.
• 2. Формирование перечня лекарственных средств.
• 3. Формирование справочных баз данных.
• 4. Выбор фармацевтической организации, обеспечивающей поставки лекарственных средств.
• 5. Формирование договорных отношений с субъектами ДЛО.
• 6. Формирование заявок.
• 7. Организация поставок.
• 8. Организация отпуска ЛС в аптечных предприятиях.
• 9. Организация информационного взаимодействия и системы управления запасами.
• 10. Организация отчетности по отпущенным ЛС.
• 11. Организация финансирования предоставленного лекарственного обеспечения.
• 12. Мониторинг реализации системы.
• 13. Контроль реализации Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ в части дополнительного лекарственного обеспечения.

На первом этапе реализации программы отмечался невысокий уровень потребления лекарственных средств. Планировалось, что лекарственные средства будут оплачиваться после реализации, причем оплата будет поступать на счета фирм-дистрибьюторов через фонды ОМС. Рассрочка или кредитование фирмами-производителями предоставлялась изначально на 6 мес., но затем увеличилась в связи с кризисом неплатежей. На сегодняшний день государство еще не полностью расплатилось с производителями, переложив на них «вину» за ошибки в отпуске лекарственных средств — ошибочно выписанные рецепты, одной из основных проблем данной программы.

Выписывание льготных рецептов осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Рецептурные бланки форм N 148−1/у-04 (л), N 148−1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой. Эти рецепты действительны в течение месяца с момента выписывания, а для пенсионеров, инвалидов I группы и детей-инвалидов в течение трех месяцев со дня выписывания. На данных рецептурных бланках рецепт выписывается в 3х экземплярах, с двумя экземплярами которого пациент обращается в аптечную организацию.

Также к программе ДЛО-ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными средствами) имелось много и других претензий, как со стороны пациентов, так и со стороны властей и законодателей. Расходы на программу ОНЛС росли, и в то же время росло количество жалоб и претензий. Поэтому с 1 января 2008 года принципиально изменена схема работы по программе дополнительного лекарственного обеспечения в связи с передачей полномочий на уровень субъекта РФ в соответствии с федеральным законом от 18.10.2007 № 230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», федеральными органами (Росздраву) поручена реализация части программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), предназначенной для больных «Дорогостоящими» нозологиями" (заболеваниями), что регулируется Постановлением Правительства РФ от 17.10.2007 № 682 «О централизованной закупке лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Также субъектам Российской Федерации переданы полномочия по проведению аукционов на размещение государственного заказа на поставку необходимых лекарственных средств для отдельных категорий граждан при предоставлении государственной социальной помощи и организацию лекарственного обеспечения. Кроме этого, к мероприятиям, связанным с модернизацией программы в 2008 г., можно отнести:

• · внедрение методов стандартизации медицинской помощи, что позволит повысить прогнозируемость затрат на медицинскую помощь, оптимизировать лекарственное обеспечение и закрепить гарантии доступности качественной медицинской помощи для граждан Российской Федерации;
• · совершенствование контрольно-надзорных мероприятий.

При этом модернизация предполагала не только передачу финансовых возможностей, но и передачу ответственности за лекарственное обеспечение в субъектах РФ.

Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан в 2008 г. делится на две части:

• · централизованные закупки — 7 нозологий;
• · региональные закупки (ОНЛС).

Меняется схема лекарственного обеспечения: полномочия по лекарственному обеспечению делегируются в субъект РФ, при этом объем средств не сокращается, а увеличивается (Федеральный закон от 18.10.2007 № 230-ФЗ).

Закупки (как централизованные, так и региональные) осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» методом аукциона.

Предполагалось, что новая конфигурация программы ОНЛС позволит:

• · закрепить границу прав и ответственности Федерального центра и региональных властей в части организации и контроля реализации программы ОНЛС;
• · повысить прозрачность и предсказуемость управленческих решений, касающихся реализации программы;
• · увеличить ресурс контроля над деятельностью по оказанию гражданам государственной социальной помощи.

Передача полномочий в субъекты РФ сыграла определенную роль в стабилизации лекарственного обеспечения, значительно снизилась доля отсроченного обеспечения.

Больше внимания стали в субъектах РФ уделять администрированию программы, в то же время проблемы в реализации программы ОНЛС остаются, это:

• 1. Снижение уровня финансирования лекарственного обеспечения льготных категорий граждан за счет бюджетов субъектов Российской Федерации.
• 2. Качество определения потребности (составления заявки) в ЛС, а также качество и эффективность проведения аукционных процедур в рамках закупок, производимых субъектами РФ.
• 3. Проблемы, связанные с управлением товарными запасами, финансовыми потоками, выпиской ЛС.
• 4. Проблемы информационного взаимодействия участников реализации программы ОНЛС.
• 5. В рамках централизованных закупок:
  • · большое количество дополнительных заявок от субъектов РФ после проведения аукционов и подписания государственных контрактов, отсутствие четкого механизма определения потребности субъектов РФ в дорогостоящих ЛС;
  • · отсутствие эпидемических расчетов (ожидаемое количество пациентов по каждой нозологии);
  • · некорректное ведение регистра пациентов субъектами РФ
  • · отставание в оформлении документации по приемке ЛС в рамках поставок по высокозатратным нозологиям;
  • · наличие значительных остатков ЛС, возникших вследствие неправильного определения потребности;
  • · проблемы с ограниченными сроками годности ЛС; Все это говорит о необходимости дальнейшего совершенствования лекарственного обеспечения.