Материал и методы

Исследование проводилось в 7 центрах Москвы, Санкт-Петербурга, Ярославля и Самары.

Наблюдались 159 пациентов (46 мужчин и 113 женщин) с хронической цереброваскулярной недостаточностью в возрасте от 35 до 65 лет, находившихся на амбулаторном лечении и получавших Кавинтон в течение 1-й недели внутривенно капельно по 20, 30, 40, 50, 50, 50, 50 мг в сутки в разведении на 500 мл физиологического раствора. В дальнейшем пациенты получали перорально Кавинтон форте по 10 мг 3 раза в день в течение 11 нед. Помимо этого больные получали максимально унифицированную терапию, не включающую других ноотропов и препаратов, влияющих на мозговое кровообращение.

Критериями включения в исследование явились: верифицированное цереброваскулярное заболевание, подтвержденное результатами КТ/МРТ с показателями по краткой шкале оценки психического статуса (Mini-mental state examination — MMSE) от 24 до 28 баллов и индексом массы тела от 18 до 35 кг/м2.

Критериями исключения были: острое нарушение мозгового кровообращения; прием Кавинтона за месяц до включения в исследование; лечение препаратами, влияющими на мнестико-интеллектуальные функции за 2 нед. до включения в исследование; некорригируемая АГ (систолическое АД > 180 мм рт.ст. и диастолическое.

> 100 мм рт.ст.); увеличение интервала QT более 500 мс; тяжелая сопутствующая соматическая патология, приводящая к клинически значимым изменениям данных клинико-лабораторных исследований.

С целью детальной оценки неврологического статуса использовались стандартные опросники MMSE, CGIC-PGIC (шкалы оценки общего клинического впечатления и общего впечатления пациента об изменениях состояния), SF-36 — многоцелевой опросник для определения качества жизни [16]. Неврологический статус пациентов оценивался до начала исследования, в конце 1-й недели наблюдения и в конце курса лечения (90-й день).

Безопасность лечения оценивалась посредством наблюдений за изменениями в состоянии больных, основных показателей жизнедеятельности организма, показателей ЭКГ и результатов лабораторных исследований; проводился анализ неблагоприятных явлений.

Статистический анализ выполнялся с использованием программного продукта SAS System for Windows (выпуск 9.1 TS) специалистами группы биологической статистики компании «Гедеон Рихтер». Все статистические тесты оценивались при уровне значимости в 95% (p = 0,05).