Клинические испытания. 
Исследования с помощью томографа

Клинические испытания (далее КИ) — это запланированная заранее систематическая проверка оборудования, которая оценивает эффективность и безопасность МИ.

Существует 2 формы оценки МИ:

• · Анализ клинических данных, который основан на изучении медицинской документации;
• · КИ с участием субъекта — человека.

КИ с участием человека, согласно приказу № 2н Минздрава [6], необходимы только в следующих случаях:

• · Проведение новых или уникальных диагностик;
• · Проверка нового вида МИ;
• · Не подтверждение безопасности МИ.

Для того чтобы пройти КИ заявитель отправляет заявление и ряд документов в аккредитованный орган. При рассмотрении заявки, заявитель и организация договариваются о сроках проведения КИ и составляют программу.

По прохождении КИ организация выдает отчет с полной информации об оборудовании, методологию КИ и результаты.

Разрешительная документация

Разрешительные документы — это документы, необходимые производителю для официального производства, транспортировки и реализации продукции на рынке, или предоставления каких-либо услуг. Главной целью этих документов является подтверждение безопасности и качества товара.

Любые разрешительные документы выдаются сертифицированными центрами, прошедшими государственную аккредитацию. Аккредитация — это официальное признание третьей стороной компетенции сертифицирующего органа.

На сегодняшний день существует более 20 видов разрешительных документов. Так как же определить: какие именно документы нужны на ту или иную продукцию?

Для этого созданы Единые перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации, или декларированию, или государственной регистрации и так далее для каждого документа.

Поскольку речь в моем дипломе идет о МРТ, то в соответствии с требованиями Российского законодательства ему необходимо пройти (то есть он находится в единых перечнях следующих документов):

• · Регистрация;
• · Декларирование;
• · Добровольная сертификация;
• · Радиочастотное заключение;
• · Нотификация.