Контроль качества и правила хранения инфузионных растворов

Контроль проводят по нескольким параметрам: внешний вид раствора (прозрачность, цвет), отсутствие механических включений (дважды — до и после стерилизации раствора); подлинность, рН, количественное содержание лекарственных веществ (до и после стерилизации), а также подлинность и количественное содержание всех вспомогательных веществ (до стерилизации). Для контроля чистоты применяют устройство УК-2, состоящее из корпуса с осветителем, отражателем и экраном, смонтированных на основании. Экран можно поворачивать вокруг вертикальной оси и фиксировать в необходимом положении. Одна рабочая поверхность экрана окрашена эмалью черного цвета, другая — белого. Источником освещения служат две электрические лампочки мощностью 40 — 60 Вт.

Растворы оценивают визуально на расстоянии до 25 см от флакона. Контролирующий должен иметь остроту зрения 1. В стерильных растворах для инъекций не должно быть видимых (50-мкм и более) механических включений.

Объем инъекционных растворов во флаконах всегда должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром при 20 + 2 °C.

Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального. Допустимые увеличения выписаннего номинального объема растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (разливе) в градуированные флаконы до 50 мл, составит 10%, свыше 50 мл — 5 %.

После стерилизации раствора натрия гидрокарбоната физико-химический анализ проводят только через 2 ч, после полного охлаждения раствора. Контрольный флакон перед этим несколько раз переворачивают с целью перемешивания и растворения углерода диоксида, находящегося над раствором.

Результаты контроля растворов для инъекций и инфузий по стадиям регистрируют в специальном журнале, в котором отмечают:

номер по порядку (он же номер анализа), номер рецепта, название лечебного учреждения;

данные по стадиям изготовления:

стадия растворения — наименования и взятые количества исходных веществ, в том числе воды для инъекций, наименование и объем изготовленного раствора, подпись изготовившего раствор;

стадия фильтрования и фасовки (разлива) — объем (мл), количество флаконов (бутылей), подписи фасовщика и лица, проводившего первичный контроль на механические включения;

стадия стерилизации — температура, время (от … до …), термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию;

стадия контроля — подпись лица, проводившего вторичный контроль на механические включения, номера анализов до и после стерилизации, количество флаконов готовой продукции, поступившей для отпуска, подпись лица, допустившего готовую продукцию к отпуску.

Изготовленные растворы для инъекционного парентерального введения выборочно подвергают, кроме того, микробиологическому контролю (в соответствии с ФС ГФ «Испытание на стерильность») в санитарно-эпидемиологических станциях, не реже 2-х раз в квартал. На отсутствие пирогенных веществ растворы проверяют (в соответствии с ФС ГФ «Испытания на пирогенность») ежеквартально.

Срок годности растворов, стерилизованных насыщенным паром и укупоренных под обкатку, как правило, составляет 30 дней.

Значительно меньший срок хранения имеют растворы новокаина 5% для спинномозговой анестезии и раствор Рингера-Локка после смешивания двух растворов — 1 сут, натрия нитрита 1 %, натрия тиосульфата 30%, викасола 1%, глюкозы 40% с кислотой аскорбиновой 1%, глюкозы 25% с метиленовым синим 1%, новокаинамида 10%, пиридоксина гидрохлорида 1%, 2,5%, 5%, 1 платифиллина гидротартрата 0,2%, прозерина 0,05%, промедола 1% и 2%, тиамина бромида 3% и 6%, эуфиллина 2,4% и некоторые другие — двое суток, натрия парааминосалицилата 3%, кальция глюконата 10%, фурагина растворимого 0,1% - 7 сут.

Срок хранения многих растворов, благодаря стабилизации, высокой степени чистоты лекарственных веществ и стерилизации, более 30 сут.

Например, 5-, 10-, 20-, 30%-нйе растворы глюкозы, изготовленные без стабилизатора, раствор кардиоплегический № 2, растворы дибазола 0,5- и 1%-ный, кислоты никотиновой 1%-ный имеют срок хранения 60 сут.

90 сут могут храниться растворы глюкозы 5-, 10-, 20-, 40%-ный со стабилизатором Вейбеля, глюкозы 5%-ный с калием хлоридом 0,5- или 1%-ного, натрия хлорида 0,9- и 10%-ного, новокаина 0,25-, 0,5-, 2-, 5-, 10%-ных. В течение 180 сут могут храниться растворы кардиоплегический № 1; этазола-натрия 10- и 20%-ный. В течение 1 года — раствор кардиоплегический № 3.

Хранить растворы следует в прохладном, защищенном от света месте.

После вскрытия упаковки и неполном использовании раствор не подлежит хранению. [1, 5, 8, 10−14].