Основная часть. 
Стабильность и сроки годности лекарственных средств

ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

В марте 2007 г. приказом Росздравнадзора была утверждена общая фармакопейная статья «Сроки годности лекарственных средств» (ОФС 42−0029−07), разработанная Фармакопейным государственным комитетом. Она появилась спустя 35 лет после утверждения предыдущего норматива, что не вполне соответствует сложившимся представлениям о периодичности пересмотра важнейших отраслевых документов. Насколько она отражает современные принципы и подходы к такой важной проблеме, как сохранение качества ЛС в процессе их распределения?

Анализ международных документов

За время, прошедшее с введения в 1972 г. в СССР ОСТа 42−2-72, был принят ряд международных (ВОЗ, ICH), региональных (Восточное Средиземноморье) и национальных (США) руководств в данной сфере. По этой проблеме проведен ряд международных конференций, опубликованы обзорные статьи и проекты новых вариантов международных и российских руководств. Анализ современных международных документов позволяет сформулировать следующие принципы в области изучения стабильности и установления сроков годности активных субстанций и готовых продуктов:

• · сроки годности готовых продуктов устанавливаются в процессе их регистрации и отражаются в соответствующих регистрационных документах;
• · в отношении активных субстанций чаще всего производителями устанавливаются не сроки годности, но сроки переконтроля, в фармакопейных статьях могут содержаться рекомендуемые условия хранения субстанций;
• · полноценным основанием заявляемых спонсором сроков годности готовых продуктов считаются результаты долгосрочных испытаний стабильности;
• · в составе регистрационных досье для ускорения выхода новых продуктов на рынок допускается представление неполных данных в отношении долгосрочных испытаний стабильности;
• · при выборе экспериментальных условий хранения образцов в испытаниях стабильности необходимо учитывать климатическую зону, в которой предполагается хранение и реализация препаратов;
• · нормативы в этой сфере устанавливают минимальный пакет данных по стабильности субстанции и продукта, представляемых в составе регистрационных досье.
• · на этапе регистрации на основании представленного пакета данных по стабильности чаще всего устанавливаются первоначальные сроки годности;
• · спонсор обязуется продолжать начатые испытания стабильности до получения полноценных оснований заявленных сроков годности. К этому следует добавить, что в рамках правил GMP производитель обязан продолжать испытания стабильности и далее.