Приготовление мазей на фармацевтических предприятиях

Приготовление мазей в условиях фармацевтических предприятий складывается из следующих основных операций:

• — подготовка лекарственных веществ и основы;
• — введение лекарственных веществ в основу;
• — гомогенизация мази;
• — стандартизация;
• — фасовка.

Подготовка лекарственных препаратов и мазевой основы

Подготовка лекарственных препаратов заключается в их измельчении на одной из машин, просеивании через сито (с заданным размером частиц), перемешивании. Если нужно, препарат растворяют в основе или в воде. Подготовка основы включает в себя процессы растворения или сплавления ее компонентов с последующим фильтрованием для удаления механических примесей. Плавящиеся основы и их компоненты (вазелин, ланолин, воск, эмульгатор Т2, эмульгатор № 1, сорбитанолеат, эмульсионные воски и др.) расплавляют в электрокотлах марок ЭК-40, ЭК-60, ЭК-125 и ЭК-250 или в котлах с паровыми рубашками марок ПК-125 и ПК-250. Они могут быть цилиндрические или сферические, иметь сливные краны и устройства для опрокидывания.

Для расплавления основ и их компонентов используют паровые змеевики, паровые иглы.

При изготовлении мазей на эмульсионной основе иногда вначале готовят основу, а затем мазь. При изготовлении эмульсионной основы ПАВ вводят в ту фазу, в которой оно больше растворимо. Эмульгирование проводят в реакторах с мешалками, в смесителях и т. п. Масляную основу предварительно расплавляют в паровом котле или другим способом.

Введение

лекарственных веществ в основу осуществляется в зависимости от их физико-химических свойств. Измельченные твердые препараты или их водные растворы добавляют к основе при постоянном перемешивании.

На рис. 1 изображена схема реактора, смешивающего густые продукты с вязкостью до 200 Н-с/см². Реактор имеет корпус (1) полусферическим дном. Корпус реактора закрывается выпуклой крышкой (2), в которой смонтированы загрузочная воронка, смотровое окно, клапаны, патрубки и штуцера для введения различных веществ. Крышка корпуса реактора поднимается и опускается с помощью траверсы (9) и гидравлических опор (10). Внутри корпуса реактора помещена мешалка якорного типа (3) с лопатками по профилю корпуса, охватывающими всю полезную поверхность. Мешалка (4) с лопастями вращается в сторону, противоположную вращению якорной мешалки. Мешалки 3 и 4 вращаются соосными валами (6) с помощью гидродвигателей (7). В корпусе реактора смонтирована и турбинная мешалка (5), вращаемая с помощью электродвигателя (8). Наличие трех мешалок обеспечивает хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази. Аппарат разгружается через шаровой клапан (11), корпус реактора имеет рубашку (12), к которой подводится горячая вода с температурой до 95 °C или холодная вода с температурой до 12 °C. Реактор управляется со специального пульта.

Смешивание лекарственных веществ с основой может осуществляться также в котлах с паровыми рубашками или злектрообогревом, со съемными переносными мешалками (типа якорной, пропеллерной, планетарной, рамной), способными перемешивать мазь, снимая ее со стенок и дна емкости.

Для приготовления мазей может быть использован универсальный смеситель «Юнитрон» фирмы «А. Джонсон и К» (Лондон). На рис. 2 показана основная схема смесителя «Юнитрон». Своеобразной формы неподвижный резервуар (1) закрывается вакуумплотной крышкой (2) с гидравлическим управлением. В крышке имеются впускные каналы, система для мойки резервуара без его вскрытия. В центре резервуара вмонтирован вал (3), приводящий в движение сменную смесительную насадку (4) и вращающийся скребок (5). В резервуаре имеется нижнее выпускное отверстие (6) и отверстие (7) для подключения гомогенизатора или другого вставного оборудования. Смешивание компонентов в резервуаре можно производить при различных температурах (от +110°C до температуры ниже окружающей среды), в среде инертного газа, с постоянным измерением температуры смеси, содержания в ней влаги, определением массы и других свойств. Управление всеми операциями выполняется с отдельного пульта, на котором могут быть установлены записывающие устройства.

Гомогенизация мазей. Для гомогенизации мазей в основном используют машины валковые и с жерновами.

Валковые мазетерки могут иметь два или три валка с гладкой поверхностью, вращающиеся навстречу друг другу с разной скоростью.

Существенно интенсифицировать процессы, протекающие при приготовлении таких дисперсных систем, как эмульсионные, суспензионные и комбинированные мази, можно путем применения РПА — роторно-пульсационных аппаратов.

Схема одной из разновидностей РПА изображена на рис. 3. РПА состоит из ротора (1), статора (2), помещенных в корпусе (3). Ротор и статор выполнены в виде концентрически расположенных рядов зубьев. Величина зазора между рядами зубьев ротора и статора составляет 0,15−0,2 мм.

Кроме того, рабочие поверхности ротора и статора делают рифлеными. Во внутренней зоне ротора устроены лопасти (4), обеспечивающие перемешивание и транспортировку обрабатываемой мази, поступающей в патрубок (5) и удаляемой после обработки через патрубок (6).

При приготовлении мазей лекарственных препаратов, являющихся кристаллическими веществами с весьма прочной кристаллической решеткой (борная кислота, стрептоцид, некоторые антибиотики и др.), применение РПА не исключает предварительного тонкого измельчения препаратов. Однако приготовление мазей с помощью РПА во всех случаях приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению потерь компонентов по сравнению с традиционными методами приготовления.

Процесс изготовления мазей может быть периодическим и непрерывным.

Периодический процесс может быть одно-, двух-, трехступенчатым и т. д., в зависимости от числа аппаратов, в которых последовательно проводят отдельные стадии процесса получения мазей.