Требования к производственным помещениям рецептурного отдела (РО)

Все помещения аптеки должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Аптека должна быть оборудована светозвуковой и противопожарной сигнализацией, Все помещения делятся на основные производственные и вспомогательные.

К основным производственным помещениям относятся:

• — ассистентская,
• — дефектарская,
• — материальные комнаты,
• — асептический блок.

К вспомогательным помещениям относятся:

• — контролерская,
• — помещение приемки-распаковки.
• — экспедиционная,
• — моечная,
• — и др. технические помещения.

Площадь каждого помещения должна соответствовать объему выполненных работ. Помещения обеих подгрупп функционально взаимосвязаны, их размещение не должны нарушать производственнотехнологический процесс и отрицательно отражаться на качестве изготавливаемых лекарств.

Необходимая взаимосвязь между производственными помещениями обеспечивается рациональным территориальным расположением, а также посредством дверей, передаточных окон, шлюзов и др. приспособлений разделяющих смежные комнаты.

Санитарно-гигиенические требования к производственным помещениям:

• — отделка помещений должна позволять проведение дезинфекции и влажной уборки;
• — необходимо обеспечить максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, исключающую взаимопересечение персонала и технологических потоков, перекрестную контаминацию исходных, промежуточных и конечных продуктов;
• — обеспечение норм противопожарной безопасности и безопасной организации труда;
• — естественное освещение должно соответствовать СниП: в основных помещениях отношение пола к оконным проемам должно быть 1, 25м- 2,0 м; во вспомогательных 1,0−1,5,м.
• — необходимо обеспечить дополнительное искусственное освещение люминесцентными лампами. Во вспомогательных помещениях возможно искусственное освещениелампами накаливания;
• — центральное отопление должно обеспечивать необходимый, температурный режим: температура воздуха не должна быть ниже 18 °C, в производственных помещениях допускается дополнительное обогревание закрытыми масляными радиаторами;
• — относительная влажность в производственных помещениях должна быть 60−70%, в моечных комнатах 80−90%, в кубовых 70−80%;
• — вентиляция должна быть как приточно-вытяжная, так и естественная. Естественная вентиляция допускается через форточки и фрамуги только в период, когда нет изготовления из лекарств. После проветривания следует провести влажную уборку стен, полов и оборудования.
• — кратность воздухообмена приточно-вытяжной вентиляции должна быть:
• — в асептическом блоке:
• — приток-4,
• — вытяжка-2,
• — в кубовой и стерилизационной:
• — приток-3,
• — вытяжка-4,
• — в остальных помещениях:
• — приток-2,
• — вытяжка-3.

Очистка приточного воздуха должна быть не менее чем 3х ступенчатой. Приточный воздух должен обеспечивать положенную чистоту воздуха в производственных помещениях. Приточно-вытяжная вентиляция включается по мере необходимости, в случае изменения микроклиматических показателейтемпературы и влажности в помещении;

• — водоснабжение и канализация должны быть централизованными и соответствовать СНиП. Размещение водопровода и канализации в асептическом боксе категорически запрещается;
• — в производственных помещениях не допускается содержание посторонних предметов, разведение цветов. Хозяйственный инвентарь для уборки помещений должен быть промаркирован и храниться в спец. отведенных местах.

Требования к производственному и подсобному персоналу.

• 1. Фармацевтические должности в аптеке занимают специалисты с соответствующим образование (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста.
• 2. Руководство аптекой осуществляет провизор, имеющий стаж работы не менее 3 лет.
• 3. Персонал аптеки должен соблюдать правила личной и производственной гигиены.
• 4. Специалисты должны повышать свою квалификацию в соот. С действующими требованиями.
• 5. Каждый сотрудник при поступлении на работу:
  • — проходит мед. осмотр;
  • — проходит инструктаж по охране труда и технике безопасности, по противопожарной безопасности, по личной гигиене и правилам санитарной уборки помещений;
  • — знакомится под роспись с должностной инструкцией, правилами внутреннего трудового распорядка, коллективным договором и данным положением.
• 6. В обязанности руководителя отдела входит:
  • — организация работы отдела в соответствии с требованиями НД и внутренних документов, утвержденных директором;
  • — разработка инструкций по охране труда и технике безопасности, должностных инструкций, инструкций по санитарному режиму в отделе, инструкций по контролю качества лекарств и изготовлению лекарств и др.;
  • — организация контроля за соблюдением нормативных и внутренних документов.
  • — контроль за техническим и санитарным состоянием помещений, оборудованием и инвентарем, а так же своевременной заменой устаревшего оборудования и инвентаря;
  • — контроль за проведением обучения персонала на текущий год по утвержденным программам;
  • — руководители отделов должны владеть всеми способами изготовления лекарств и всеми видами внутриаптечного контроля;
  • — организация мед. осмотров и проф. осмотров в установленные сроки;
  • — обязанности руководителей отдела определены должностными инструкциями и приказами директора.
• 7. К подсобному персоналу относятся: фасовщики, санитарки-мойщицы, уборщицы, рабочие и др. На подсобный персонал также распространяются санитарногигиенические требования по соблюдению личной гигиены. Обязанности подсобного персонала определены должностными инструкциями, Подсобный персонал не имеет право заниматься изготовлением лекарств.

Организация процесса изготовления ЛС.

Оборудование: для изготовления лекарств используется оборудование, соответствующее требованиям гос. стандартов для аптечного оборудования. Для контроля за его техническим состоянием, своевременным ремонтом, заключается договоры с ремонтными предприятиями, имеющими право на ремонт соответствующего оборудования.

Оборудование должно размещаться таким образом, чтобы:

• — оптимизировать потоки исходного сырья и материалов, и свести к минимуму перемещение персонала;
• — предотвратить возможность перекрестной контаминации;
• — оптимизировать процессы подготовки сырья, посуды, вспомогательного оборудования, эксплуатацию оборудования и обеспечить оптимальные и безопасные условия труда.

Номенклатура оборудования должна соответствовать объему работы. Оборудование, вышедшее из строя должно быть законсервиравано и соответствующим образом промаркировано. К работе с оборудованием допускаются лица, прошедшие инструктаж по правилам эксплуатации и соблюдении безопасности условий труда. Проведение ремонтных работ оборудования во время изготовления лек. средств строго запрещается.