Устройства и оборудование для поддержания асептических условий (Согласно требованиям GMP)

В связи с особенностью работы в асептических блоках должны быть устройства, необходимые для поддержания асептических условий.

А. Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

В шлюзе создается подпор воздуха (повышенное давление) на 1- 4 мм рт. ст. для предотвращения поступления воздуха извне.

В шлюзе должны быть предусмотрены:

• — скамья для переобувания с ячейками для спецобуви;
• — шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды;
• — раковина (кран с локтевым приводом);
• — одноразовые гигиенические салфетки и зеркало; гигиенический набор для обработки рук;
• — инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

Б. Коврики для обеспыливания обуви. Коврики располагают перед входом в воздушный шлюз, пропитывают дезинфицирующими средствами. Рекомендуются вязаные коврики из полиэфирной нити, которая имеет абразивную структуру, позволяющую быстро и полно чистить обувь, в том числе сильно загрязненную. Дополнительно для очистки подошвы обуви от микрочастиц пыли применяются липкие циновки, изготовленные из тонких слоев пластыря на пленке из полиэтилена.

В. Ламинарный бокс. Ламинарный бокс — специальное оборудование для создания горизонтальных или вертикальных ламинарных (однонаправленное без перемешивания движение молекул и частиц) потоков чистого воздуха в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций внутри чистых помещений. Стерильная зона создается ламинарным потоком воздуха, поступающего от вентилятора через стерилизующий фильтр. Ламинарные боксы имеют рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3−0,6 м/с. При работе необходим регулярный контроль стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

Г. Бактерицидные облучатели. Для дезинфекции различных поверхностей и воздуха внутри чистых помещений применяют стационарные или передвижные облучатели с открытыми или экранированными лампами. Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.

Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2−2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м³ объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м³ настенные бактерицидные облучатели ОБН-210 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м³ помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 м³; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м³. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время — до начала работы на 1−2 ч. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 2100 ч. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя в специальном журнале, фиксируя время включения и выключения лампы. Облучатель бактерицидный передвижной также предназначен для специального облучения каких-либо поверхностей. Его необходимо максимально приблизить к поверхности для проведения облучения в течение не менее 20 мин.

Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 ч в сутки. Принцип их действия основан на перемещении воздуха внутри пространства, облучаемого бактерицидными лампами. Если после 1,5−2 ч непрерывной работы ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30−60 мин.