Приготовление тритурационных таблеток

1. Подготовительная стадия (подготовка ЛС и вспомогательных материалов):

Полученные вещества для изготовления таблеток должны отвечать требованиям ГФ XI и ГОСТ. Все поступающие вещества должны быть в измельчённом виде, а подготовка их должна сводиться к распаковке материалов и их отвешиванию. Кроме того, на данной стадии проводится анализ технологического процесса и расчет прописей на изготовление 1 таблетки цинка сульфата по 0,0003 г и всей масс таблеток цинка сульфата N.30 по 0,000 гг.

Состав на одну таблетку:

Таблетки цинка сульфата 0,0003 г.

(Tabulettae Zinci Sulfatis 0,0003).

Цинка сульфата 0,0003 г Сахара молочного 0,0277 г.

Средняя масса 0,028 г.

Состав количества ингредиентов на всю пропись (30 табл):

Цинка сульфата = 0,0003 г * 30табл = 0,009 г.

Сахара молочного = 0,0277 г * 30табл = 0,831 г.

Средняя масса общего количества ингредиентов = 0,028 г * 30 табл = 0,84 г.

Описание: таблетки белого цвета.

Тритурационные таблетки цинка сульфата применяют в глазной практике, приготовление их требует соблюдение правил асептики!

Пояснения: таблетируемая масса равна массе таблетки, умноженной на количество таблеток и равна сумме масс компонентов, входящих в состав таблеток. Расчет верен, если результаты, выполненные двумя вариантами, совпадают.

Расчет общей массы таблеток:

Мобщ 1 = (0,0003 г + 0,0277г) * 30табл = 0,84 г.

Мобщ 2 = 0,009 г + 0,831 г = 0,84 г.

Вывод: расчеты совпадают и выполнены верно.

2. Отвешивание и отмеривание, просеивание:

Отвешивают, иногда измельчают до требуемого размера, если частицы имеют крупнокристаллическую структуру. Отвешивание проводят на электронных весах. Просеивают для устранения посторонних примесей и получения фракций с требуемым размером частиц. Просеивание проводят на ситах типа ВС-2М (вращатедльно-вибрационное сито) до размера частиц 0,2−0,5 мм. Порошок не должен иметь посторонних включений.

В случае необходимости проводят сушку порошка до определенной влажности в специальных сушильных шкафах с регуляторами температурного режима. Остаточная влажность материала должна соответствовать требованиям НТД.

Для приготовления таблеток цинка сульфата 0,0003 г числом 30 шт необходимо отмерить и отвесить:

• — сцинка сульфата 0,009 г.
• — сахара молочного 0,831 г.
• 3. Смешивание компонентов, входящих в состав таблеток:

Учитывая потери, количество измельчаемых веществ берется на 20% больше, чем требуется по расчету.

Цинка сульфат в количестве = (0,009 г * 20%)/100% = 0,0018 +0,009 г = 0,0108 г смешивают с необходимым количеством сахара молочного = (0,831 г*20%)/100% = 0,1662 + 0,831 г = 0,9972 г в смесителе лопастного типа периодического действия с различной формой лопастей. Смешивание должно походить в асептических условиях.

Общая масса прессуемой смеси = 0,9972 г + 0,0108 г = 1,852 г При смешивании любого числа компонентов, анализ качества смеси проводят путем оценки распределения одного компонента в смеси методом количественного анализа.

4. Прямое прессование:

Однородную смесь увлажняют 50% этанолом (из расчета 0,02 мл на 0,15 г смеси) и втирают в пластину матрицу. Количество этанола = 0,135 мл.

При помощи пуансонов влажные таблетки выталкивают и сушат при температуре 40−60С.

5. Фасовка и упаковка:

Конечную упаковку полученных таблеток производим в стеклянные пенициллиновые склянки по 20 шт. На банках имеется указание о фирме-производителе, название ЛП (на латинском и национальном языке), дозировка, срок годности, номер и серия ЛП, указание о кол-ве таблеток в упаковке.

6. Хранение:

Список Б. В хорошо укупоренной таре.

• 7. Контроль качества:
• 1. Внешний вид:

Визуально осматривают 20 таблеток. Таблетки должны иметь правильную форму, цельные края, без выщербленных мест, гладкую и однородную поверхность в соответствии с ГФ Х ст. 654.

2. Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток:

Взвешивают на электронных весах 30 таблеток с точностью взвешивания до 0,001 г и полученный результат делят на 30. Взвешивают 30 таблеток порознь и сравнивают со средней массой. Средняя масса не должна отличаться от указанной в частной статье более чем на 1%. Допустимые отклонения в массе отдельных таблеток +/- 10% (для массы от 0,1 г и менее), +/- 5% (для массы от 0,3 г и более).

3. Точность дозирования лекарственного вещества (количественное определение):

Берут точную навеску порошка растертых таблеток (не менее 10 штук) и определяют количественное содержание ЛВ в них. Рассчитывают в процентах отклонения количества ЛВ в таблетках от указанного в прописи. Все измерения проводят при помощи мерных колб и пипеток. Допустимые отклонения при дозировке ЛВ от 0,001 г до 0,01 г +/- 10%.

Методика:

Количественное определение цинка сульфата проводят трилонометрическим методом в щелочной среде. Содержание цинка сульфата в одной таблетке должно быть 0,28−0,32 г.

4. Растворение:

На часовое стекло наливают 0,05 мл изотонического раствора натрия хлорида, подогретого до 40С и помещают одну таблетку цинка сульфата. При легком перемешивании стеклянной палочкой таблетка должна раствориться в течение 2−3 мин.

Аппаратурная схема технологического процесса:

таблетка цинк сульфат тритурационный.

Матрицы и пуансоны для получения тритурационных таблеток.

• А) — матрица.
• Б) — пуансоны.