Материалы и методы

По своей структуре данное исследование было рандомизированным, сравнительным и включало в себя две параллельные группы пациентов обоих полов возрастом от 18 до 60 лет после вмешательств на носовой полости (ринопластика, септопластика, этмоидэктомия). После операции всем пациентам выполнялась тампонада носовой полости, через 2 дня проводилось удаление тампонов. После удаления тампонов пациентов случайным образом распределяли между двумя группами терапии — Риномер и Проринел (раствор для промывания носа, содержащий антисептик — бензододециниума бромид в концентрации 5 мг/100 мл). Пациентам были предоставлены подробные инструкции по применению обоих препаратов. Согласно инструкции, пациенты промывали полость носа Риномером 4 раза в день (недели 1 и 2: введение раствора через каждую ноздрю 2 раза в день; недели 3 и 4: введение раствора через одну ноздрю 4 раза в день) или Проринелом 2 раза в день (согласно инструкции производителя) в течение 4 недель послеоперационного периода. В качестве препарата для купирования симптомов использовался Виброцил® (назальные капли, содержащие диметиндена 0,25 мг и фенилэфрина 2,5 мг/мл). Контрольные обследования проводились на 2, 9, 15 и 30 дни послеоперационного периода.

Во время каждого обследования врач оценивал выраженность имеющихся у пациента симптомов (на основании записей в дневнике пациента) по 4-балльной шкале (от 0=симптомы отсутствуют до 3=симптомы имеют выраженный характер). Возможные симптомы включали в себя заложенность носа, ринорею, чихание/зуд, нарушение обоняния. При риноскопии оценивали цвет слизистой оболочки, наличие ее отека, характер отделяемого (нормальный или патологический), присутствие корок и гноя. Частоту использования препарата для купирования приступов также определяли данных дневников.

Врачи и пациенты также оценивали общую эффективность и переносимость лечения. Эффективность оценивалась по шкале от «неудовлетворительно» до «очень хорошо» (4 уровня); переносимость — по шкале от «очень плохо» до «очень хорошо» (4 уровня). Эффективность и частота использования препарата для купирования симптомов (на основании субъективной оценки врачами и пациентами) были двумя основными показателями эффективности; второстепенные показатели эффективности включали в себя: врачебную оценку эффективности препарата, выраженность симптомов, наличие патологических изменений при риноскопии и время исчезновения симптомов. Кроме того, учитывали степень дискомфорта, связанного с использованием препарата (боль, жжение, затруднение дыхания, неприятный привкус). Пациентов также просили оценить удобство применения каждого из исследуемых препаратов. Информацию о побочных реакциях (а также о досрочном прекращении лечения в связи с побочными реакциями) отправляли спонсору с помощью специальных форм. Сравнение субъективных показателей эффективности на различных сроках обследования проводилось с использованием критерия Манна-Уитни. Сравнение показателей средней частоты использования препарата для купирования приступов проводилось с помощью критерия Стьюдента. Сравнение групп по выраженности отдельных симптомов, а также по общей интенсивности симптомов, проводилось с использованием вариационного анализа для повторных измерений. Сравнение групп по времени исчезновения симптомов проводилось с помощью кривых выживаемости.