Π—Π°ΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ курсовыС, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅, Ρ€Π΅Ρ„Π΅Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹...
ΠžΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹ Π½Π° Π·Π°ΠΊΠ°Π·. НСдорого!

Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° ΠΈ фармакотСрапия. 
НовыС ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΊ клиничСским испытаниям лСкарств

Π Π΅Ρ„Π΅Ρ€Π°Ρ‚ΠŸΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒ Π² Π½Π°ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΠΈΠ£Π·Π½Π°Ρ‚ΡŒ ΡΡ‚ΠΎΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒΠΌΠΎΠ΅ΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‹

Π˜Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС (испытаниС) лСкарствСнного срСдства? Π­Ρ‚ΠΎ систСмноС ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° посрСдством примСнСния Π΅Π³ΠΎ Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° (ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°) с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ Π΅Π³ΠΎ бСзопасности ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ эффСктивности, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ выявлСния ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ подтвСрТдСния Π΅Π³ΠΎ клиничСских, фармакологичСских, фармакодинамичСских свойств, ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ всасывания, распрСдСлСния… Π§ΠΈΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ Π΅Ρ‰Ρ‘ >

Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° ΠΈ фармакотСрапия. НовыС ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΊ клиничСским испытаниям лСкарств (Ρ€Π΅Ρ„Π΅Ρ€Π°Ρ‚, курсовая, Π΄ΠΈΠΏΠ»ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ)

Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° — ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΡΠ»ΡŒ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°Ρ†Π΅Π²Ρ‚ΠΈΠΊΠΈ ΠΈ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, которая исслСдуСт влияниС гСнСтичСской Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° Π² Π΅Π³ΠΎ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π΅ Π½Π° Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ срСдство. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° связываСт ΡΠΊΡΠΏΡ€Π΅ΡΡΠΈΡŽ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π³Π΅Π½Π° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ½ΡƒΠΊΠ»Π΅ΠΎΡ‚ΠΈΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΈΠΌΠΎΡ€Ρ„ΠΈΠ·ΠΌΠ° Π² Π³Π΅Π½ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° с ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‚ΠΎΠΊΡΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ лСкарства, для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ срСдства ΠΎΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ [11].

Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ Π³Π΅Π½ΠΎΡ‚ΠΈΠΏΡ‹ людСй для обСспСчСния максимальной эффСктивности ΠΏΡ€ΠΈ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… дСйствиях. ΠŸΠΎΠ΄ΠΎΠ±Π½Ρ‹ΠΉ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄ Π² Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‰Π΅ΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ привСсти ΠΊ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π½ΠΈΡŽ «ΠΏΠ΅Ρ€ΡΠΎΠ½ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹», Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ лСкарствСнныС срСдства ΠΈ ΠΈΡ… ΡΠΎΡ‡Π΅Ρ‚ания ΠΎΠΏΡ‚ΠΈΠΌΠΈΠ·ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ для гСнСтичСских характСристик ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠ° — это ΠΏΡ€ΠΈΠΊΠ»Π°Π΄Π½ΠΎΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСго Π³Π΅Π½ΠΎΠΌΠ° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½Π΅Ρ‚ΠΈΠΊΠ° исслСдуСт взаимодСйствия ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π³Π΅Π½Π° с Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€ΡΡ‚Π²Π°ΠΌΠΈ [1].

Π Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ³Π΅Π½ΠΎΠΌΠΈΠΊΠΈ Π² Π½Π°ΡΡ‚оящСС врСмя ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΈ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ€Π°ΠΊΠ° ΠΌΠΎΠ»ΠΎΡ‡Π½ΠΎΠΉ ΠΆΠ΅Π»Π΅Π·Ρ‹, Π’Π˜Π§, Π»Π΅ΠΉΠΊΠ΅ΠΌΠΈΠΈ, для выявлСния ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ Π² ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ Π½Π° Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΠ΅ лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² [1].

ЀармакотСрапия — Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ лСкарствСнными срСдствами, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ½Π°Ρ‡Π΅, фармакологичСскими Π°Π³Π΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ. Π‘Ρ…ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ΅ понятиС Π₯имиотСрапия ΠΎΠ±ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ Π² ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊ ΠΎΠ½ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ. Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ относят ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Ρ€Π²Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌ (Π½Π΅ΠΈΠ½Π²Π°Π·ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌ) ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌ лСчСния.

Π€Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΡ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠ΅ΠΉ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ называСтся Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» Ρ„Π°Ρ€ΠΌΠ°ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΡŽ лСкарствСнными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ [2].

ΠŸΠ΅Ρ€Π΅ΠΊΡ€Π΅ΡΡ‚ эти Π΄Π²ΡƒΡ… понятий происходит Π½Π° ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ чСловСчСского ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°. ΠžΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ Π·Π½Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΡŒ Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ фармакотСрапСвтичСского дСйствия лСкарствСнно ΠΎ ΡΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π²Π° Π½Π° ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ½Π΄ΠΈΠ²ΠΈΠ΄ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… гСнСтичСских вариациях.

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования — это ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΈΠ· Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… этапов Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΡƒ Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ лСкарства. Они проходят Ρ„Π°Π·Ρ‹.

Π€Π°Π·Π° 1: ΠŸΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Π΅ испытания Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Π½Π° Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ΅, часто Π½Π° Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°Ρ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ платят. ЦСль — ΡƒΡΡ‚Π°Π½ΠΎΠ²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΡƒ ΠΈ «Π½Π°Π±Ρ€ΠΎΡΠΎΠΊ» фармакодинамичСского/фармакокинСтичСского профиля Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°.

Π€Π°Π·Π° 2: На ΠΎΠ³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠΌ числС ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (100−300 Ρ‡Π΅Π».) ΠΈΠ· ΡΡ‚ичСских сообраТСний. ЦСль — ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΡ€Π°Ρ‚ΠΊΠΎΡΡ€ΠΎΡ‡Π½ΡƒΡŽ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² с Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡŒΡŽ ΠΈΠ»ΠΈ состояниСм, для ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½.

Π€Π°Π·Π° 3: Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡ Π½Π° Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΡ… (ΠΈ ΠΏΠΎ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ…) Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΠ°Ρ… ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (1000−3000 Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊ ΠΈ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅), с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ краткосрочный ΠΈ Π΄ΠΎΠ»Π³ΠΎΡΡ€ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ баланс Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ/ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ для лСкарствСнных Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈ Π΄Π»Ρ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ ΠΎΠ±Ρ‰ΡƒΡŽ ΠΈ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠ΅Π²Ρ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ Ρ†Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Π”ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ исслСдованы ΠΏΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒ ΠΈ Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π½Π°ΠΈΠ±ΠΎΠ»Π΅Π΅ часто Π²ΡΡ‚Ρ€Π΅Ρ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ ΠΏΠΎΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹Ρ… Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΉ ΠΈ ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΡ„ичСскиС характСристики ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ². Если Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹, ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ рСгистрируСтся ΠΈ Π²Ρ‹ΠΏΡƒΡΠΊΠ°Π΅Ρ‚ся Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ.

Π€Π°Π·Π° 4: «ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ΅Ρ‚ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ²Ρ‹Π΅», пострСгистрационныС испытания. ОзнакомлСниС с Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€ΡΡ‚Π²ΠΎΠΌ Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Π”Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°Ρ‚ΡŒΡΡ для изучСния долгосрочных эффСктов, опрСдСлСния Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ. НапримСр, для рСгистрации Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ онкологичСского ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, примСняСмого Ρƒ Π±Π΅Π·Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½Ρ‹Ρ… Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ…, ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ достаточно Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… 2-ΠΉ Ρ„Π°Π·Ρ‹, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ…, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, Π½Π° 150 ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ…. Если хотя Π±Ρ‹ Ρƒ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΈΠ· Π½ΠΈΡ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π»ΠΈΠ»Π°ΡΡŒ Тизнь, считаСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎ лСкарство эффСктивно ΠΈ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π΄Π°Ρ‚ΡŒ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠ΅ΠΌΡƒ числу Π±ΠΎΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΡƒΡΠΏΠ΅Ρ‚ΡŒ Π²ΠΎΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΈΠΌ. ΠžΠ±Ρ‰Π΅Ρ‚СрапСвтичСский ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, насколько Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠ΅ΠΌΡƒ числу ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΎΠ½ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°Π΅Ρ‚ Π² ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚ ΡΡ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ€Π°ΠΏΠΈΠΈ.

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования лСкарствСнного срСдства ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ этапом Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ любого Π½ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½ΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ для примСнСния лСкарствСнного срСдства, ΡƒΠΆΠ΅ извСстного Π²Ρ€Π°Ρ‡Π°ΠΌ. На Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… этапах Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ лСкарствСнных срСдств проводятся химичСскиС, физичСскиС, биологичСскиС, микробиологичСскиС, фармакологичСскиС, токсикологичСскиС ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ исслСдования Π½Π° Ρ‚канях (in vitro) ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π° Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…. Π­Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊ Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅ доклиничСскиС исслСдования, Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… являСтся ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΎΠΊ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π² эффСктивности ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ лСкарствСнных срСдств. Однако, эти исслСдования Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π΄Π°Ρ‚ΡŒ достовСрной ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌ Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€Π½Ρ‹Ρ… ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ… отличаСтся ΠΎΡ‚ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅Ρ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈ ΠΏΠΎ Ρ„армакокинСтичСским характСристикам ΠΈ ΠΏΠΎ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠ² ΠΈ ΡΠΈΡΡ‚Π΅ΠΌ Π½Π° Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ€ΡΡ‚Π²Π°. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ клиничСских испытаний лСкарствСнных срСдств Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° [1,14,17].

Π˜Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ клиничСскоС исслСдованиС (испытаниС) лСкарствСнного срСдства? Π­Ρ‚ΠΎ систСмноС ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ лСкарствСнного ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° посрСдством примСнСния Π΅Π³ΠΎ Ρƒ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° (ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°) с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ Π΅Π³ΠΎ бСзопасности ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ эффСктивности, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ выявлСния ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ подтвСрТдСния Π΅Π³ΠΎ клиничСских, фармакологичСских, фармакодинамичСских свойств, ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠΈ всасывания, распрСдСлСния, ΠΌΠ΅Ρ‚Π°Π±ΠΎΠ»ΠΈΠ·ΠΌΠ°, вывСдСния ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ взаимодСйствия с Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠΌΠΈ лСкарствСнными срСдствами. РСшСниС ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π΅ клиничСского исслСдования ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Бпонсор/Π—Π°ΠΊΠ°Π·Ρ‡ΠΈΠΊ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ нСсСт ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡŽ, ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΈ/ΠΈΠ»ΠΈ финансированиС исслСдования. ΠžΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ичСскоС ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ исслСдования Π²ΠΎΠ·Π»ΠΎΠΆΠ΅Π½Π° Π½Π° Π˜ΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Ρ (Π»ΠΈΡ†ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡƒ Π»ΠΈΡ†). Как ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ, спонсором ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ фармацСвтичСскиС ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ — Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Ρ‡ΠΈΠΊΠΈ лСкарствСнных срСдств, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ Π² Ρ€ΠΎΠ»ΠΈ спонсора ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ‹ΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒ, Ссли исслСдованиС Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ½ΠΈΡ†ΠΈΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π΅ ΠΈ ΠΎΠ½ Π½Π΅ΡΠ΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡƒΡŽ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅.

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈΠ΅ исслСдования Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡ‚вСтствии с ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ этичСскими ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠ°ΠΌΠΈ Π₯Сльсинкской Π”Π΅ΠΊΠ»Π°Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ, ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π°ΠΌΠΈ GΠ‘P (Good Clinical Practice, НадлСТащая ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠ°Ρ ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ°) ΠΈ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹ΠΌΠΈ трСбованиями. Π”ΠΎ Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° клиничСского исслСдования Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Π° ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° ΡΠΎΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²ΠΈΠ΄ΠΈΠΌΠΎΠ³ΠΎ риска с ΠΎΠΆΠΈΠ΄Π°Π΅ΠΌΠΎΠΉ пользой для испытуСмого ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π°. Π’ΠΎ Π³Π»Π°Π²Ρƒ ΡƒΠ³Π»Π° ставится ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏ ΠΏΡ€ΠΈΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π° ΠΏΡ€Π°Π², бСзопасности ΠΈ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ испытуСмого Π½Π°Π΄ интСрСсами Π½Π°ΡƒΠΊΠΈ ΠΈ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΡΡ‚Π²Π°. Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ Π² ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π½Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ Π΄ΠΎΠ±Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ согласия (ИБ), ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ послС Π΄Π΅Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ознакомлСния с ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°ΠΌΠΈ исслСдования [1,4,11].

ΠšΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΎΠ΅ исслСдованиС Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ обосновано, ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΠΎ ΠΈ ΡΡΠ½ΠΎ описано Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π΅ исслСдования. ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° ΡΠΎΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ рисков ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·Ρ‹, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ рассмотрСниС ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ»Π° исслСдования ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, связанной с ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ клиничСских исслСдований, входят Π² ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ЭкспСртного Π‘ΠΎΠ²Π΅Ρ‚Π° ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ / НСзависимого ЭтичСского ΠšΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Ρ‚Π° (ЭБО / НЭК). ПослС получСния одобрСния ΠΎΡ‚ Π­Π‘О/НЭК ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΡΡ‚ΡƒΠΏΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡŽ клиничСского исслСдования.

ΠŸΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ вСсь тСкст
Π—Π°ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒ Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅ΠΉ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΎΠΉ