Заключение. 
Валидация фармацевтического производства

Валидация в настоящее время является очень важным аспектом обеспечения качества лекарственных препаратов. Сложное оборудование, многостадийный производственный цикл и высокие требования к качеству препаратов обуславливают жёсткие требования к стандартности (постоянству) условий производства.

Валидация каждого этапа производства лекарственных препаратов, а также всего процесса в целом, позволяют обеспечить надлежащее качество выпускаемой на фармацевтическом предприятии продукции, а также постоянство таких характеристик лекарственного средства как биодоступность и биоэквивалентность на всём жизненном цикле (период производства) лекарственного препарата.

Литература

• 1. Абрамова Е., Алексеева Н., Егоров А. Аттестация/квалификация (валидация) оборудования и аналитических методов в фармацевтическом производстве // Аналитика. 2012. — № 1. — с. 60 — 62.
• 2. Аладышева Ж. И. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве/ Ж. И Аладышева, А. П. Мешковский, JI. М. Левин; под редакцией В. В. Береговых — М., 2005. — 186 с.
• 3. Беляев В. В. Валидация в производстве и контроле качества лекарственных средств // Тезисы докладов межвузовской научной конференции студентов и молодых ученых «Фармация в XXI веке: Эстафета поколений». — С-Пб., 2009. — 146 с.
• 4. Гармонов, С. Ю. Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов / С. Ю. Гармонов. — Казань: КГТУ, 2008. — 324 с.
• 5. ГОСТ Р 52 249−2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Введ. 2009;06−08. — М.: Изд-во стандартов, 2009. — 132 с.
• 6. Мешковский, А.П. О концепции внедрения правил GMP в России / А. П. Мешковский // Фарматека. 2003. — № 5. — с. 32−37.
• 7. Мешковский А. П. Правила GMP для вспомогательных веществ / А. П. Мешковский // Фарматека. — 1998. — № 6. — с. 37−41.
• 8. Попов А. Ю. Валидация критических процессов и зон / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. 2005. — № 2. — с. 11−13.
• 9. Попов А. Ю. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? / А. Ю. Попов // Чистые помещения и технологические среды. -2005. № 1. — с. 9−10.
• 10. Попов А. Ю. Система анализа риска как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) / А. Ю. Попов, А. П. Мешковский // Фарматека. 2002. — № 4. — с. 62−64.
• 11. Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения: методические указания / сост. ГУП «ГипроНИИмедпром», ФГУП ГНЦА; Минпромнаука России. М., 2003. — 10 с.
• 12. Руководство Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза (правила надлежащей производственной практики — Good Manufacturing Practice — GMP) Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) — М.: Ремедиум, 2012. — 264 с.
• 13. Шилова C.B. Валидация на фармацевтических предприятиях России / C.B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара / ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. — М., 2002. — с. 23−25.
• 14. Шилова C.B. Организация проведения валидации на фармацевтическоп предприятии / C.B. Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара/ ГНЦА, Учебно-производственный центр GMP. М., 2002. — с. 25−27.
• 15. Шилова С. В. Процесс очистки производственного оборудования и его валидация Электронный ресурс. / C.B. Шилова. режим доступа: http://www.gmp-club.com/ru/intersite/validation/val0106.html
• 16. http://gmpnews.ru/2012/08/praktika-validacii-processov-na-primere-farmacevticheskoj-otrasli/