Определение «фальсифицированные лекарственные средства»
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов. В советский период не существовало официального или неофициального понятия «фальсифицированного… Читать ещё >
Определение «фальсифицированные лекарственные средства» (реферат, курсовая, диплом, контрольная)
Так что же такое — фальсифицированные лекарственные средства?
В советский период не существовало официального или неофициального понятия «фальсифицированного лекарственного средства» [4].
Определение термина «фальсифицированный препарат» разрабатывали многие национальные и международные организации. Определения не всегда совпадают, что создает сложности при обсуждении этого вопроса и выработке мер, направленных на борьбу с фальсификацией. Например, международная Федерация Ассоциаций Производственной Фармацевтической Продукции (МФАПФП) определяют поддельное лекарственное средство как:
- — произведенное лицом, отличным от подлинного производителя;
- — является точной имитацией оригинального препарата с правильным подбором активного компонента и дозировки;
- — представленное в аналогичной лекарственной форме и в одинаково выглядящей упаковке;
- — снабженное одинаковой технической литературой.
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые.
В настоящее время формулировка понятия фальсифицирующего лекарства разработана Минздравом России в федеральном законе № 61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно закону, «фальсифицированное лекарственное средство — это лекарственные средства, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе» [5].